長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
章 程
第一章 總 則
第一條 在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個(gè)人權(quán)益和安全給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益和安全的主要措施。為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益和安全并為之提供保證，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合我院具體情況，特成立倫理委員會(huì)，并制定倫理委員會(huì)章程。
第二條 長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程是我院倫理委員會(huì)工作全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
第三條 凡在我院進(jìn)行的倫理委員會(huì)審查工作，均須按本章程執(zhí)行。
第二章 倫理委員會(huì)的組織
第四條 長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì), 是長治市人民醫(yī)院進(jìn)行新藥倫理審查的獨(dú)立組織，與院內(nèi)其它組織不存在隸屬關(guān)系，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。
第五條 長治市人民醫(yī)院依據(jù)我國GCP有關(guān)新藥倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和/或招募、任免事項(xiàng)，并向藥品監(jiān)督管理部門備案。
第六條 倫理委員會(huì)成員至少5人，且性別均衡，成員是兼職的。
第七條 倫理委員會(huì)組成是多學(xué)科和多部門的，成員資格包括：
（一）醫(yī)藥專業(yè)人員：具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；
（二）非醫(yī)藥專業(yè)人員：代表公眾利益的人員；
（三）法律專家；
（四）外單位的人員（獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場所的人員）；
（五）不同性別的成員。
第八條 可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請或委任獨(dú)立顧問，就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提出專門的意見。
第九條 倫理委員會(huì)設(shè)秘書1人。
第十條 倫理委員會(huì)成員任期五年，可以連任，換屆的新成員不少于1/5。
第三章 倫理委員會(huì)權(quán)力與職責(zé)
第十一條 長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)只承擔(dān)我院開展的新藥臨床試驗(yàn)的倫理審查，不承擔(dān)醫(yī)院醫(yī)療、護(hù)理及其它方面的倫理審查工作。
第十二條 倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開始前對研究項(xiàng)目進(jìn)行審查，同時(shí)還應(yīng)對已通過審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理評價(jià)與審查，從而保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。
第十三條 倫理委員會(huì)對研究項(xiàng)目有權(quán)做出同意、作必要修改后同意、作必要修改后重審、終止/暫停已批準(zhǔn)的研究、不同意的決定。對于違規(guī)操作人員，倫理委員會(huì)將根據(jù)其程度，有權(quán)做出警告、限期改正、暫停、直至取消其從事臨床試驗(yàn)的資格的處理。并將處理結(jié)果存檔，同時(shí)保送上級(jí)主管部門。
第十四條 倫理委員會(huì)成員應(yīng)履行各自的職責(zé)，并保守有關(guān)倫理審查會(huì)議的審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的秘密。
第十五條 為了充分發(fā)揮獨(dú)立顧問的作用，應(yīng)明確其授權(quán)范圍。
第十六條 倫理委員會(huì)成員都有權(quán)接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。長治市人民醫(yī)院為倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。
第四章 倫理委員會(huì)對試驗(yàn)立項(xiàng)的審查
第十七條 需要通過倫理委員會(huì)審查的試驗(yàn)項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者要向倫理委員會(huì)提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請表和規(guī)定的資料。
第十八條 倫理委員會(huì)秘書受理申請材料，審核后發(fā)現(xiàn)如有缺項(xiàng)，將以書面方式告知申請人補(bǔ)充的內(nèi)容以及提交補(bǔ)充材料的截止日期。
第十九條 材料齊全四周內(nèi)，倫理委員會(huì)要召開倫理委員會(huì)立項(xiàng)審查會(huì)議，秘書決定會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)，并提前7天通知與會(huì)者。根據(jù)情況決定是否聘請獨(dú)立顧問，并負(fù)責(zé)發(fā)送獨(dú)立顧問聘請書。
第二十條 倫理委員會(huì)秘書須至少在會(huì)議前三天將相關(guān)資料下發(fā)給委員會(huì)成員，以便每個(gè)與會(huì)人員能仔細(xì)審核提議，會(huì)議主任將為每個(gè)提案選舉兩名主審委員，主審委員須填寫完成主審委員審查表。但所有與會(huì)委員都必須審議試驗(yàn)的所有材料。
第二十一條 倫理委員會(huì)立項(xiàng)審查會(huì)議要求。
（一）倫理委員會(huì)會(huì)議法定到會(huì)人數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的半數(shù)以上，此外會(huì)議中還必須包括至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員和異性委員，申請人、獨(dú)立顧問和試驗(yàn)有關(guān)人員不計(jì)入會(huì)議人數(shù)中。
（二）若出席會(huì)議人數(shù)不足（如，有試驗(yàn)相關(guān)人員、提早退出會(huì)議者、沒有非醫(yī)藥專業(yè)人員和異性委員等），那么須等到會(huì)議人數(shù)足夠才可開始投票。任何不符合法定人數(shù)的會(huì)議決議都將視為無效。
（三）未出席會(huì)議的人員可信件、電話、傳真或e-mail發(fā)表意見，但他們不能參與投票也不計(jì)入會(huì)議人數(shù)。
第二十二條 倫理委員會(huì)立項(xiàng)審查會(huì)議的程序
（一）倫理委員會(huì)主任主持會(huì)議。
（二）申請者闡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答倫理委員會(huì)成員的提問，必要時(shí)邀請申辦者或研制者到會(huì)就某特定問題作詳細(xì)說明。根據(jù)生效的保密協(xié)定，獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見。
（三）會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，申請者、申辦者和獨(dú)立顧問應(yīng)離場。
（四）秘書負(fù)責(zé)會(huì)議記錄：會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。
第二十三條 倫理委員會(huì)依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》中制定和確立的人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)指南，對研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。
第二十四條 倫理委員會(huì)立項(xiàng)審查會(huì)議的審查要點(diǎn)
倫理委員會(huì)的首要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù)，并要做出“該研究到底應(yīng)不應(yīng)進(jìn)行？”的回答，考慮時(shí)要將受試者的權(quán)益、安全和健康置于科學(xué)和社會(huì)利益之上。
第二十五條 知情同意書的審查
如果倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案后，認(rèn)為該試驗(yàn)的收益大于風(fēng)險(xiǎn)，就會(huì)繼續(xù)審查知情同意書。每個(gè)受試者或其法定代理人必須要在其參加本次臨床試驗(yàn)之前獲得知情，這是一個(gè)強(qiáng)制性的要求。在審查時(shí)要著重于知情同意書包含的內(nèi)容是否完整和知情同意書的獲得是否合理。
第二十六條 倫理委員會(huì)立項(xiàng)審查會(huì)議的審查決定。
只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式做出決定。審查決定可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重審；
（三）終止/暫停已批準(zhǔn)的研究；
（四）不同意。
建議在可能的情況下，以一致同意的方式做出決定：若不可能一致同意，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)以上。非正式的建議可作為決定的附件。
第二十七條 倫理委員會(huì)秘書須記錄會(huì)議討論摘要和決議紀(jì)要。會(huì)議紀(jì)要須記錄同意、不同意、棄權(quán)票數(shù)。并要委員會(huì)每個(gè)成員復(fù)核，最后交倫理委員會(huì)主任簽字。
第二十八條 倫理委員會(huì)立項(xiàng)審查會(huì)議的決定傳達(dá)。
在做出決定的會(huì)議后一周內(nèi)，倫理委員會(huì)以書面形式將會(huì)議決定送達(dá)申請人。若同意試驗(yàn)，倫理委員會(huì)須向申請人說明同意期限，有效期限不超過一年。
第二十九條 提交倫理委員會(huì)成員的材料須保密，在審議試驗(yàn)之前或?qū)徸h中，倫理委員會(huì)成員要簽署保密協(xié)議。
第五章 對招募通知材料的審查
第三十條 研究者計(jì)劃進(jìn)行招募受試者時(shí)，必須要經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查同意。試驗(yàn)前的招募通知計(jì)劃可以作為立項(xiàng)審查會(huì)議的內(nèi)容，和申請項(xiàng)目一并審批，對于試驗(yàn)進(jìn)行中的招募通知計(jì)劃，要報(bào)送倫理委員會(huì)以專會(huì)形式審批。
第六章 研究者的權(quán)力與責(zé)任
第三十一條 需要通過倫理委員會(huì)審查的項(xiàng)目，研究者都要向倫理委員會(huì)遞交審查申請，只有經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意，才能進(jìn)行試驗(yàn)。
第三十二條 如果倫理委員會(huì)決議反對試驗(yàn)，研究者可以以書面或答辯的形式向倫理委員會(huì)提出對決議的意見。但要無條件接受，并負(fù)責(zé)向申辦者和項(xiàng)目組其他成員解釋。
第三十三條 對于倫理委員會(huì)做出的作必要的修正決議，研究者要按要求做特定修改，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送倫理委員會(huì)。
第三十四條 研究者制定的任何招募受試者的通知，在使用前都必須獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
第三十五條 在整個(gè)試驗(yàn)過程中，研究者必須向倫理委員會(huì)報(bào)告對方案的任何修改和變動(dòng)。任何可能增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的改變都必須要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。研究者還必須迅速向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)當(dāng)中發(fā)生的非預(yù)期的死亡事件和嚴(yán)重不良事件。
第三十六條 在研究過程中獲得的任何涉及到倫理的最新信息都要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
第三十七條 研究暫?；蛱崆敖K止，研究者都應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
第三十八條 研究者應(yīng)定期向倫理委員會(huì)提交報(bào)告，詳細(xì)描述研究進(jìn)展，至少每年一次，有相關(guān)要求時(shí)報(bào)告的次數(shù)更多。
第三十九條 當(dāng)本研究收錄的最后一位受試者完成其最后一次研究檢查后，研究者必須通知倫理委員會(huì)、研究已結(jié)束。
第七章 試驗(yàn)跟蹤審查
第四十條 倫理委員會(huì)對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從做出決定開始直到研究終止。
第四十一條 對批準(zhǔn)項(xiàng)目執(zhí)行情況的審查：
（一）現(xiàn)場督察：到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。
（二）聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。
（三）審查研究者對以下情況和事件報(bào)告的執(zhí)行情況。
1、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利，或影響研究的實(shí)施。
2、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施。
3、可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)／受益比的任何事件或新信息。
第四十二條 跟蹤審查會(huì)議：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃，倫理委員會(huì)間隔一段時(shí)間會(huì)召開一次跟蹤審查會(huì)議，對已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行例行審查，是對該項(xiàng)目的二次審批。間隔時(shí)間不應(yīng)超過一年。程序如下：
（一）倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)跟蹤每項(xiàng)研究何時(shí)進(jìn)行跟蹤審查。
（二）主要研究者負(fù)責(zé)按時(shí)向倫理委員會(huì)遞交進(jìn)展審查申請。研究者應(yīng)提前將所需文件遞交給倫理委員會(huì)秘書，以便能按期完成進(jìn)展審查。
（三）遞交的文件：
1、目前批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案和同意書副本；
2、填寫好的《倫理委員會(huì)跟蹤審查申請報(bào)告》。
倫理委員會(huì)秘書至少在開會(huì)前三天將資料分發(fā)給所有委員會(huì)成員。
（四）審查將在跟蹤審查會(huì)議上進(jìn)行，方式與立項(xiàng)審查會(huì)議相似，必須獲得法定到會(huì)委員半數(shù)以上的批準(zhǔn)。批準(zhǔn)繼續(xù)研究的標(biāo)準(zhǔn)與跟蹤審查會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)一樣。如果倫理委員會(huì)對進(jìn)展審查給予有條件的批準(zhǔn)，那么這些條件必須得到滿足后才會(huì)批準(zhǔn)繼續(xù)研究。
第四十三條 倫理委員會(huì)專會(huì)，是為解決試驗(yàn)過程中的某一具體問題而召開的倫理委員會(huì)專門即時(shí)會(huì)議。由委員會(huì)主任決定召開，專會(huì)提前一天通知與會(huì)委員。會(huì)議程序和要求同立項(xiàng)審查會(huì)議，但較之簡化即時(shí)。
第四十四條 跟蹤審查的決定應(yīng)傳達(dá)給申請者，指出對倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫?；蚪K止，或確認(rèn)原決定仍然有效。
第四十五條 如果研究者未能在規(guī)定的審查日期前遞交進(jìn)展報(bào)告，倫理委員會(huì)將會(huì)暫停該研究的受試者收錄，等待倫理委員會(huì)的再次批準(zhǔn)。這種情況下，倫理委員會(huì)主任會(huì)發(fā)信通知主要研究者：
（一）倫理委員會(huì)要求暫停新收受試者，不得再收錄新受試者；
（二）對于已收錄的受試者，倫理委員會(huì)是否允許研究繼續(xù)進(jìn)行；
（三）研究者必須在30天內(nèi)遞交進(jìn)展報(bào)告。如仍未遞交報(bào)告，倫理委員會(huì)將會(huì)撤消其批準(zhǔn)，并通知申辦者和監(jiān)管機(jī)關(guān)。
第四十六條 記錄跟蹤，倫理委員會(huì)要對所有的研究項(xiàng)目進(jìn)行記錄跟蹤，仔細(xì)記錄對項(xiàng)目的執(zhí)行情況，并妥善保存這些文件。
第四十七條 在研究暫停或提前終止的情況下，申請者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停/終止的原因；提前暫停/終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。
第四十八條 試驗(yàn)結(jié)束通知，當(dāng)本研究收錄的最后一位受試者完成其最后一次研究檢查后，研究者必須通知倫理委員會(huì)研究已結(jié)束。倫理委員會(huì)填寫《倫理委員會(huì)結(jié)題報(bào)告審查工作表》給研究者，證明已獲通知。在下次會(huì)議上，倫理委員會(huì)主任或秘書會(huì)告知其他委員，該試驗(yàn)已結(jié)束。
第八章 快速審查
第四十九條 是指為了加快審查程序，不用召開會(huì)議，由倫理委員會(huì)指定專人審查確認(rèn)。適用于某些對受試者潛在危險(xiǎn)極低的試驗(yàn)項(xiàng)目，或按倫理委員會(huì)建議修改的研究方案及其附屬文件的審查，首次審查不會(huì)用到?？焖賹彶闀r(shí)，項(xiàng)目可以批準(zhǔn)，但不能否決。如果快速審查者認(rèn)為有些地方不能被通過，那就需要轉(zhuǎn)為倫理委員會(huì)會(huì)議審查。
第九章 利益沖突
第五十條 倫理委員會(huì)成員不能參加與他們有利益沖突的審查，包括任何研究項(xiàng)目的審查。其研究項(xiàng)目正在被審查的成員可以出席倫理委員會(huì)會(huì)議，回答提問并提供有關(guān)此項(xiàng)目的相關(guān)資料，但他們不能出席投票的討論和投票的過程。會(huì)議記錄需要記載這個(gè)人不在場，以避免利益沖突的嫌疑。
第十章 文件和檔案管理
第五十一條 建檔：應(yīng)建立文檔并存檔的文件。
第五十二條 文檔管理：秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔期限至少到研究結(jié)束后5年。
第五十三條 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。
